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创生医疗器械(中国)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172042193”基本信息
注册证编号苏械注准20172042193 [查看相关产品信息]
注册人名称创生医疗器械(中国)有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号
生产地址江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号
产品名称微型外固定支架
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分微型外固定支架是由万向连接螺杆装置、M6加压螺母、针固定夹、L型针固定夹、延长杆、微型延长架(微型延长架由距离调节螺丝、销φ2×8、底座、滑动钉夹、压板和锁紧螺钉组成)、“一”字钉夹、空心螺栓、螺母、距离调节螺钉、销φ2×8、底座、滑动钉夹和转动基座组成;由符合GB/T 1220中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH)不锈钢材料、GB/T 3190中规定的2A12、6061、7075铝合金材料、GB/T 5153中规定的AZ31B镁合金材料、GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料及PEEK(碳纤维增强型)制成;Ⅰ型、Ⅱ型外固定支架产品以每个部件为单元进行单包装;Ⅲ型、Ⅳ型外固定支架采用整套包装;具体型号、规格见附件。该产品以无菌和非无菌状态提供,无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途与骨针配套用,供临床骨科外固定用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/2/21
生效日期2022/2/21
有效期至2027/11/13
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