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南京普朗生物医学有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20142400381”基本信息
注册证编号苏械注准20142400381 [查看相关产品信息]
注册人名称南京普朗生物医学有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼
生产地址南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼一楼、二楼
产品名称微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:540μL×25 试剂2:1.5mL×1 定标卡×1试剂1:540μL×50 试剂2:3mL×1 定标卡×1试剂1:540μL×100 试剂2:6mL×1 定标卡×1试剂1:540μL×25 试剂2:60uL×25 定标卡×1试剂1:540μL×50 试剂2:60μL×50 定标卡×1试剂1:540μL×100 试剂2:60μL×100 定标卡×1试剂1:54mL×1 试剂2: 6mL×1 定标卡×1
结构及组成/主要组成成分试剂1: Tris/HCI缓冲液(pH7.4) 0.1mol/L吐温20 0.05mmol/L聚乙二醇6000 15g/L氯化钠 0.1mol/L叠氮钠 0.95g/L试剂2:聚苯乙烯微球 0.02%~1%抗人白蛋白抗体 0.01g/L~1.0g/L Tris/HCI缓冲液(pH7.4) 0.1mol/L吐温20 0.05mmol/L叠氮钠 0.95g/L定标卡×1
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人的尿液样本中的微量白蛋白的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/13
生效日期2019/12/13
有效期至2024/12/12
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