| 注册证编号 | 苏械注准20172400746 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的微量白蛋白（mAlb）多克隆抗体（0.5~2.0mg/mL））、层析膜（T线包被有微量白蛋白（mAlb）重组抗原（2.0~5.0mg/mL），C线包被有兔抗羊免疫球蛋白G（lgG）抗体（2.0~8.0mg/mL））、吸水纸、衬垫构成；2. 说明书：1份/盒；3. SD卡：1个/盒；4. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/8/3 |
