| 注册证编号 | 苏械注准20202090602 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 产品名称 | 微波治疗球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KY-F-6.0mm（F18）/100、KY-F-6.0mm（F18）/150、KY-F-6.0mm（F18）/200、KY-F-6.0mm（F18）/250、KY-F-5.3mm（F16）/100、KY-F-5.3mm（F16）/150、KY-F-5.3mm（F16）/200、KY-F-5.3mm（F16）/250、KY-T-1.8mm（F6）/100、KY-T-1.8mm（F6）/150、KY-T-1.8mm（F6）/200、KY-T-1.8mm（F6）/250、KY-T-1.3mm（F4）/100、KY-T-1.3mm（F4）/150、KY-T-1.3mm（F4）/200、KY-T-1.3mm（F4）/250、KY-D-1.8mm（F6）/100、KY-D-1.8mm（F6）/150、KY-D-1.8mm（F6）/200、KY-D-1.8mm（F6）/250、KY-D-1.3mm（F4）/100、KY-D-1.3mm（F4）/150、KY-D-1.3mm（F4）/200、KY-D-1.3mm（F4）/250、KY-D-1.0mm（F3）/100、KY-D-1.0mm（F3）/150、KY-D-1.0mm（F3）/200、KY-D-1.0mm（F3）/250。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微波治疗球囊导管根据结构不同分为双腔型、三腔型和四腔型。四腔型由球囊、导管、手柄、控制阀、推注器（用于充盈球囊）和支撑件组成。三腔型和双腔型由球囊、导管、手柄、二通阀、充盈接头、密封帽、推注器（用于充盈球囊）和支撑件组成，双腔型（部分规格）含硬套管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
