注册证编号 | 苏械注准20192401258 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址) |
产品名称 | 万古霉素检测试剂盒(均相酶免疫法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:25mL(R1:20mL、 R2:5mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL)校准品(选配):6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)质控品(选配):3×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL) |
结构及组成/主要组成成分 | R1试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 55 mmol/L葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗万古霉素多克隆抗体 ≤2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-万古霉素偶联物 ≤1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1-6(Cal.1-6):(终液pH=7.0)牛血清白蛋白 0.25%氯化钠 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%万古霉素 水平1 0.00 μg/mL / 水平2 (3.50~6.50) μg/mL 见标示值 水平3 (7.00~13.00) μg/mL 见标示值 水平4 (14.00~26.00) μg/mL 见标示值 水平5 (28.00~48.00) μg/mL 见标示值 水平6 (50.00~100.00) μg/mL 见标示值质控品1-3(Ctrl.1-3):(终液pH=7.0) 牛血清白蛋白 0.25% 氯化钠 0.85% 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% 吐温-80(Tween-80) 0.03% 万古霉素 水平1 (5.00~10.00) μg/mL 见标示值 水平2 (12.00~18.00) μg/mL 见标示值 水平3 (20.00~40.00) μg/mL 见标示值 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆样本中万古霉素的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/19 |
生效日期 | 2022/1/19 |
有效期至 | 2024/10/30 |