| 注册证编号 | 苏械注准20192401258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 万古霉素检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL（R1:20mL、 R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂:（终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.112 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗万古霉素多克隆抗体 ≤2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 120 mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-万古霉素偶联物 ≤1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品1-6(Cal.1-6)：（终液pH=7.0)牛血清白蛋白 0.25%氯化钠 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%万古霉素 水平1 0.00 μg/mL / 水平2 (3.50~6.50) μg/mL 见标示值 水平3 (7.00~13.00) μg/mL 见标示值 水平4 (14.00~26.00) μg/mL 见标示值 水平5 (28.00~48.00) μg/mL 见标示值 水平6 (50.00~100.00) μg/mL 见标示值质控品1-3(Ctrl.1-3):（终液pH=7.0） 牛血清白蛋白 0.25% 氯化钠 0.85% 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 吐温-80（Tween-80） 0.03% 万古霉素 水平1 (5.00~10.00) μg/mL 见标示值 水平2 (12.00~18.00) μg/mL 见标示值 水平3 (20.00~40.00) μg/mL 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆样本中万古霉素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
