| 注册证编号 | 苏械注准20242401461 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普灵生物（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层 |
| 产品名称 | 万古霉素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被鼠抗万古霉素单克隆抗体磁性微粒（＞0.1mg/mL）、Tris缓冲液（50mmol/L）Proclin300（0.1%）。 R2：万古霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物（≥2mg/L）、Tris缓冲液（50mmol/L）、Proclin300（0.1%）。 校准品：冻干品，含万古霉素的牛血清，0.4%蔗糖，0.002%Proclin300；水平1：0.702±0.14μg/mL；水平2：7.698±1.53μg/mL；水平3：56.487±11.30μg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中万古霉素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
