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普灵生物(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401461”基本信息
注册证编号苏械注准20242401461 [查看相关产品信息]
注册人名称普灵生物(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层
生产地址南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层
产品名称万古霉素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分R1:包被鼠抗万古霉素单克隆抗体磁性微粒(>0.1mg/mL)、Tris缓冲液(50mmol/L)Proclin300(0.1%)。 R2:万古霉素偶联抗原-碱性磷酸酶标记物(≥2mg/L)、Tris缓冲液(50mmol/L)、Proclin300(0.1%)。 校准品:冻干品,含万古霉素的牛血清,0.4%蔗糖,0.002%Proclin300;水平1:0.702±0.14μg/mL;水平2:7.698±1.53μg/mL;水平3:56.487±11.30μg/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆中万古霉素的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/11
生效日期2024/7/11
有效期至2029/7/10
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