医疗器械注册证编号:苏械注准20222190588

西万拓听力技术（苏州）有限公司

境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222190588”基本信息

注册证编号	苏械注准20222190588 [查看相关产品信息]
注册人名称	西万拓听力技术（苏州）有限公司[查看公司信息]
注册人住所	苏州工业园区苏桐路120号
生产地址	苏州工业园区苏桐路120号
产品名称	外置受话器耳背式助听器
管理类别	第二类
型号规格	U-FS (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, 4, 4E, 6, 6E, 10, 10E, 15)／(规格：S, M, P, HP);U-PA (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, 4, 4E, 6, 6E, 10, 10E, 15)／(规格：S, M);E-FS (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1 E2, E3, E4, E5, E6, E7)／(规格：S, M, P, HP);E-F2 (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1 E2, E3, E4, E5, E6, E7)／(规格：S, M, P, HP);E-PA (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7)／(规格：S, M);ERB0 (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7)／(规格：S, M);ERB2D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7)／(规格：S, M, P, HP);MRB0 (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M04, M05, M06, M10, M11, M22, M33, M44)／(规格：S, M);MRB2D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M05, M06, M10, M11, M22, M33, M44)／(规格：S, M, P, HP);MRR2D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M05, M10, M11, M22, M33, M44)／(规格：M, P);MRR4D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M05, M10, M11, M22, M33, M44)/ (规格：M, P).
结构及组成/主要组成成分	产品由麦克风、数字处理器、受话器、编程接口、存储器组成；零配件有耳模或耳塞、导线和导声管；电源为锌空电池（包括可充电电池）；附件包括充电套件。
适用范围/预期用途	用于为听力损失患者提供听力补偿，并可发生分形音调，帮助主观性耳鸣患者症状缓解。
审批部门	江苏省药品监督管理局
批准日期	2023/3/28
生效日期	2023/3/28
有效期至	2027/1/20