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苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152041388”基本信息
注册证编号苏械注准20152041388 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州奥特斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所金港镇南沙香山南路(桃源3号)
生产地址张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层
产品名称外固定支架
管理类别第二类
型号规格腕关节型外固定支架 (单边型)、万向I型外固定支架(单边型)、万向II型外固定支架(单边型)、万向II型外固定支架(双边型)、万向II型外固定支架(半环型)、万向III型外固定支架(单边型)、组合I型、组合II型(近关节固定夹)、组合II型(肘关节撑开活动器)、组合II型(加压/撑开器)、组合II型(腕关节撑开活动器)、组合II型(踝关节撑开活动器)
结构及组成/主要组成成分外固定支架由夹针块、万向球、锁紧套、偏心轴、主体、多针夹头、杆杆固定夹、针杆固定夹、撑开活动器主要部件组成。主要部件都是采用GB/T1220中规定的不锈钢材料06Cr19Ni10和12Cr18Ni9,GB/T3191中规定的铝合金材料2A12,碳纤维材料制造。
适用范围/预期用途与金属骨针配套,供临床骨科外固定手术用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/7/30
生效日期2020/7/30
有效期至2025/7/29
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