| 注册证编号 | 苏械注准20152041388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 金港镇南沙香山南路（桃源3号） |
| 生产地址 | 张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层 |
| 产品名称 | 外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腕关节型外固定支架 （单边型）、万向I型外固定支架（单边型）、万向II型外固定支架（单边型）、万向II型外固定支架（双边型）、万向II型外固定支架（半环型）、万向III型外固定支架（单边型）、组合I型、组合II型(近关节固定夹)、组合II型(肘关节撑开活动器)、组合II型(加压/撑开器)、组合II型(腕关节撑开活动器)、组合II型(踝关节撑开活动器) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外固定支架由夹针块、万向球、锁紧套、偏心轴、主体、多针夹头、杆杆固定夹、针杆固定夹、撑开活动器主要部件组成。主要部件都是采用GB/T1220中规定的不锈钢材料06Cr19Ni10和12Cr18Ni9，GB/T3191中规定的铝合金材料2A12，碳纤维材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配套，供临床骨科外固定手术用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
