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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400169”基本信息
注册证编号苏械注准20202400169 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称唾液酸检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格规 格试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml
结构及组成/主要组成成分试 剂 成 分 浓 度试剂1 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.0 100mmol/L 神经氨酸苷酶(NRH) 500U/L 乳酸脱氢酶(LDH )ProClin-300Tween-20 2KU/L0.3ml/L5ml/L试剂2 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.0 100mmol/L 还原型辅酶Ⅰ(NADH) 5mmol/L N-乙酰神经氨酸醛缩酶(NANA-醛缩酶)ProClin-300Tween-20 2KU/L0.3ml/L5ml/L
适用范围/预期用途本产品适用于体外定量检测人血清中唾液酸(SA)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/2/18
生效日期2020/2/18
有效期至2025/2/17
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