| 注册证编号 | 苏械注准20232401180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml； 2、试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml； 3、试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml； 4、试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml； 5、试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。 校准品：1水平×1ml（选配） 质控品：2水平×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.0，浓度：100 mmol/L）、神经氨酸苷酶（浓度：≥200 U/L）、乳酸脱氢酶（浓度：≥2000 U/L）； 试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.0，浓度：20 mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥0.20mmol/L）、N-乙酰神经氨酸醛缩酶（浓度：≥2000 U/L）； 校准品（液体） ：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol/L）、唾液酸 [浓度：（120.0±20.0）mg/dL]； 质控品①（液体）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol/L）、唾液酸 [浓度：（45.0～65.0）mg/dL]； 质控品②（液体）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol/L）、唾液酸 [浓度：（100.0～140.0）mg/dL]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸（SA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
