| 注册证编号 | 苏械注准20222401884 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品（2水平）：0.5mL×2，1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品：0.9%氯化钠溶液（pH7.0）浓度为9g/L； 同型半胱氨酸：水平1浓度为9-16μmol/L；水平2浓度为19-35μmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 质控品为液态质控品，与江苏迈源生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）配套使用，用于临床体外诊断中同型半胱氨酸的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
