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江苏迈源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401884”基本信息
注册证编号苏械注准20222401884 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层
生产地址扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层
产品名称同型半胱氨酸质控品
管理类别第二类
型号规格质控品(2水平):0.5mL×2,1mL×2。
结构及组成/主要组成成分质控品:0.9%氯化钠溶液(pH7.0)浓度为9g/L; 同型半胱氨酸:水平1浓度为9-16μmol/L;水平2浓度为19-35μmol/L。
适用范围/预期用途质控品为液态质控品,与江苏迈源生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法)配套使用,用于临床体外诊断中同型半胱氨酸的室内质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/10/24
生效日期2022/10/24
有效期至2027/10/23
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