注册证编号 | 苏械注准20222401884 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
产品名称 | 同型半胱氨酸质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 质控品(2水平):0.5mL×2,1mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 质控品:0.9%氯化钠溶液(pH7.0)浓度为9g/L; 同型半胱氨酸:水平1浓度为9-16μmol/L;水平2浓度为19-35μmol/L。 |
适用范围/预期用途 | 质控品为液态质控品,与江苏迈源生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法)配套使用,用于临床体外诊断中同型半胱氨酸的室内质量控制。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/24 |
生效日期 | 2022/10/24 |
有效期至 | 2027/10/23 |