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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400864”基本信息
注册证编号苏械注准20212400864 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称同型半胱氨酸校准品
管理类别第二类
型号规格1mL×5浓度;3mL×5浓度。
结构及组成/主要组成成分1.人血清基质合成同型半胱氨酸 1.50~57.50 μmol/LProClin 300 0.02% 2.校准品靶值范围:校准品浓度①: 1.50~3.00 μmol/L校准品浓度②: 4.90~8.90 μmol/L校准品浓度③: 12.75~17.25 μmol/L校准品浓度④: 24.65~33.35 μmol/L校准品浓度⑤: 42.50~57.50 μmol/L3.校准品的标示值:靶值及不确定度信息详见靶值单,靶值为批特异。
适用范围/预期用途该产品在检测人血清中同型半胱氨酸浓度时作为校准品,需与积水医疗科技(苏州)有限公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)配套使用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/15
生效日期2024/3/15
有效期至2026/5/10
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