| 注册证编号 | 苏械注准20202400291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢 203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1； R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2； R：500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1； 质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）由试剂1：2-环己胺基乙磺酸缓冲液（pH9.5）10mmol/L、三水合还原型辅酶I二钠0.4mmol/L、L-丝氨酸0.5mmol/L、三(2-羧乙基)膦盐酸盐1mmol/L、Proclin 300 0.50ml/L、试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.1）200mmol/L、甘露醇55mmol/L、丙三醇10ml/L、Proclin 300 0.50ml/L、乳酸脱氢酶 2kU/L、胱硫醚β合成酶20kU/L、胱硫醚β裂解酶20kU/L、校准品（20±4μmol/L）：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L、质控品水平1（10±2μmol/L）：L-同型半胱氨酸10±2μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L、质控品水平2（20±4μmol/L）：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
