注册证编号 | 苏械注准20202400291 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢 203室、204室、302室 |
产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂用R表示: R1:4ml×1,R2:1ml×1; R1:60ml×4,R2:15ml×4;R1:60ml×1,R2:15ml×1; R1:60ml×2,R2:15ml×2;R1:32ml×1,R2:8ml×1; R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:40ml×1,R2:10ml×1; R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:20ml×1,R2:5ml×1; R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:80ml×1,R2:20ml×1; R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:240ml×2,R2:60ml×2; R:500测试/盒;校准品(选配):1ml×1; 质控品水平1(选配):1ml×1;质控品水平2(选配):1ml×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)由试剂1:2-环己胺基乙磺酸缓冲液(pH9.5)10mmol/L、三水合还原型辅酶I二钠0.4mmol/L、L-丝氨酸0.5mmol/L、三(2-羧乙基)膦盐酸盐1mmol/L、Proclin 300 0.50ml/L、试剂2:三羟基氨基甲烷缓冲液(pH7.1)200mmol/L、甘露醇55mmol/L、丙三醇10ml/L、Proclin 300 0.50ml/L、乳酸脱氢酶 2kU/L、胱硫醚β合成酶20kU/L、胱硫醚β裂解酶20kU/L、校准品(20±4μmol/L):L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L、质控品水平1(10±2μmol/L):L-同型半胱氨酸10±2μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L、质控品水平2(20±4μmol/L):L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L组成。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/30 |
生效日期 | 2020/3/30 |
有效期至 | 2025/3/29 |