| 注册证编号 | 苏械注准20212400857 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、同型半胱氨酸试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1）硝酸纤维膜：S-腺苷甲硫氨酸（SAH）重组抗原（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）2）结合垫：标记鼠SAH单克隆抗体的荧光微球（标记抗体有效含量约0.14μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球2（标记抗体有效含量约0.035μg/人份）3）定制枪头：S-腺苷同型半胱氨酸重组水解酶冻干粉（3 mU）4）样品垫5）吸水纸2、稀释液：200 μL/管，包装规格对应数量，由柠檬酸盐缓冲液(50 mM)、二硫苏糖醇(DTT，1.5mg/mL)、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±1；3、其他组成：说明书、吸管（选配）； |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆中同型半胱氨酸（homocysteine, HCY）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/7 |
| 生效日期 | 2023/7/7 |
| 有效期至 | 2026/5/10 |
