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江苏拜明生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400537”基本信息
注册证编号苏械注准20192400537 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢(CND)
生产地址盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢(CND)
产品名称铁蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格2×0.8mL;6×0.8mL
结构及组成/主要组成成分规格为6×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品1-6。其中,各校准品是以0.17%无水磷酸氢二钾、1.43%三水磷酸二氢钾、1.89% 2-氯乙酰胺、0.38%牛血清白蛋白为基质且含有不同浓度铁蛋白的溶液(pH7.6),校准品中含有铁蛋白的浓度分别为:校准品1为0,校准品2约为25ng/mL、校准品3约为50ng/mL、校准品4约为150ng/mL、校准品5约为400ng/mL、校准品6约为800ng/mL。 规格为2×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品2、4,各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。
适用范围/预期用途用于本公司产品“铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”试剂盒的校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/20
生效日期2024/2/20
有效期至2029/6/2
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