| 注册证编号 | 苏械注准20232400142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、样品稀释液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分为：硝酸纤维素膜上的检测区包被的一株鼠抗人Ferr单克隆抗体Ⅰ（含量1.2mg/mL），质控区包被的羊抗鸡IgY抗体（含量2.0mg/mL）、硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的另一株鼠抗人Ferr单克隆抗体Ⅱ（含量0.041mg/mL）。ID卡：含校准曲线，用于校准。本产品溯源至铁蛋白国家标准品（批号：150540-201602）。样品稀释液：600μL/管，含有10mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/30 |
| 生效日期 | 2023/1/30 |
| 有效期至 | 2028/1/29 |
