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南京诺尔曼生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400905”基本信息
注册证编号苏械注准20192400905 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区药谷大道197号
生产地址南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
产品名称铁蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分检测卡:由试纸条外壳和试纸条构成,其中试纸条上主要成分有:样本垫、结合垫(含有包被铁蛋白单克隆抗体I(鼠)的荧光胶乳微粒(包被上的抗体量不低于0.1μg/人份))、硝酸纤维膜(检测线包被了铁蛋白单克隆抗体II(鼠)(0.3μg/人份)作为捕获抗体,质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(0.8μg/人份))、吸水纸、全血垫、PVC底板。铁蛋白样本稀释液:由磷酸盐(10mmol/L)、表面活性剂(吐温-20,1%)组成,pH=7.4±0.2。另外,每独立包装配有1张校准卡(含标准曲线,用于产品定标)及采血稀释移液管。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血中铁蛋白(Fer)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/3/19
生效日期2021/3/19
有效期至2024/8/11
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