| 注册证编号 | 苏械注准20192400905 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被铁蛋白单克隆抗体I（鼠）的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.1μg/人份））、硝酸纤维膜（检测线包被了铁蛋白单克隆抗体II（鼠）（0.3μg/人份）作为捕获抗体，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8μg/人份））、吸水纸、全血垫、PVC底板。铁蛋白样本稀释液：由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（吐温-20,1%）组成，pH=7.4±0.2。另外，每独立包装配有1张校准卡（含标准曲线，用于产品定标）及采血稀释移液管。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中铁蛋白（Fer）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
