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迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400457”基本信息
注册证编号苏械注准20232400457 [查看相关产品信息]
注册人名称迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
生产地址张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
产品名称铁蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂成分: 试剂条:1人份/袋,由样本垫,硝酸纤维素膜,支撑垫片和吸水垫4个部分组成;样本垫喷有荧光物质标记的铁蛋白鼠抗人单克隆标记抗体(浓度0.05mg/mL)和兔IgG标记抗体(浓度0.1mg/mL),硝酸纤维素膜包被有铁蛋白鼠抗人单克隆检测抗体(浓度2mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL); 干燥剂:1包/袋,硅胶; 说明书:1份;ID卡:1张,内含校准曲线信息,溯源至铁蛋白(Fer)国家标准品(编号:150540)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中铁蛋白(Fer)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/5/6
生效日期2023/5/6
有效期至2028/4/17
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