注册证编号 | 苏械注准20202400219 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:含生物素标记的铁蛋白单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂2:含吖啶酯标记的铁蛋白单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),含0.1%氯乙酰胺;系列校准品:含铁蛋白(人源性),磷酸盐缓冲液(含1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4),浓度分别约为:0、10、30、100、400、800ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中铁蛋白(Fer)的浓度 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/17 |
生效日期 | 2023/10/17 |
有效期至 | 2025/3/15 |