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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402004”基本信息
注册证编号苏械注准20222402004 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称铁测定试剂盒(亚铁嗪法)
管理类别第二类
型号规格1、试剂 1(R1):4×60ml,试剂 2(R2):1×60ml; 2、试剂 1(R1):2×60ml,试剂 2(R2):1×30ml; 3、试剂 1(R1):1×60ml,试剂 2(R2):1×15ml; 4、试剂 1(R1):1×80ml,试剂 2(R2):1×20ml; 5、试剂 1(R1):1×20ml,试剂 2(R2):1×5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):含甘氨酸-盐酸缓冲液(pH=3.0,浓度:100 mmol/L)、抗坏血酸(浓度:≥20mmol/L);试剂2(R2):含甘氨酸-盐酸缓冲液(pH=3.0,浓度:100 mmol/L)、亚铁嗪(浓度:5 mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中铁(Fe)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/27
生效日期2023/10/27
有效期至2027/11/20
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