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江苏麦得科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400860”基本信息
注册证编号苏械注准20192400860 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宿迁市沭阳县高创园南楼三层
生产地址宿迁市沭阳县高创园南楼三层
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(天门冬氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 1×44 ml 试剂2: 1×11 ml
结构及组成/主要组成成分试剂1:三(羟甲基)氨基甲烷(Tris) 缓冲液(pH=9.0) 80mmol/L、L-天门冬氨酸 240mmol/L、还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.18mmol/L、ProClin300 0.3ml/L、吐温20(Tween20) 5ml/L试剂2:Tris 缓冲液(pH=5.0) 200mmol/L、α-酮戊二酸 12mmol/L、乳酸脱氢酶(LDH ) 650U/L、苹果酸脱氢酶(MDH) 650U/L、ProClin 300 0.3ml/L、吐温20(Tween20) 5ml/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/13
生效日期2024/3/13
有效期至2029/7/28
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