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贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162400328”基本信息
注册证编号苏械注准20162400328 [查看相关产品信息]
注册人名称贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区,3幢1区,2幢1区,苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(MDH法)
管理类别第二类
型号规格R1:4×6mL+ R2:4×6mLR1:4×25mL+ R2:4×25 mLR1:4×50mL+ R2:4×50mL注:测试数:R1:4×6mL+ R2:4×6mL,4×200测试,适用仪器AU5800R1:4×25mL+ R2:4×25 mL,4×1020测试,适用仪器AU5800R1:4×50mL+ R2:4×50mL,4×1900测试,适用仪器AU5800
结构及组成/主要组成成分R1: 乳酸脱氢酶 50.0 KU/L,苹果酸脱氢酶(MDH) 3.5 KU/L,L-天门冬氨酸 170.0g/L。R2:α-酮戊二酸 14.50g/L, 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.90g/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清和血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/4/28
生效日期2024/4/28
有效期至2025/6/30
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