| 注册证编号 | 苏械注准20202400502 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×45ml；2.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；3.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；4.试剂1（R1）：4×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5.试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1):由Tris 缓冲液（PH=7.65，浓度：80 mmol/L）、L - 天门冬氨酸（浓度：240 mmol/L）、苹果酸脱氢酶（MDH）（浓度≥600 U/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（浓度≥600 U/L）组成；试剂2（R2):由Tris缓冲液（PH=7.65，浓度：80 mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：12 mmol/L）、还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）（浓度：0.18 mmol/L）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
