| 注册证编号 | 苏械注准20232400763 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏质源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 产品名称 | 特种蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶、3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶、2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*2.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶、2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 3瓶、1水平(L1)*0.5ml* 6瓶、1水平(L1)*1.0ml* 3瓶、1水平(L1)*1.0ml* 6瓶、1水平(L1)*2.0ml* 3瓶、1水平(L1)*2.0ml* 6瓶、1水平(L1)*3.0ml* 3瓶、1水平(L1)*3.0ml* 6瓶、1水平(L1)*5.0ml* 3瓶、1水平(L1)*5.0ml* 6瓶、1水平(L2)*0.5ml* 3瓶、1水平(L2)*0.5ml* 6瓶、1水平(L2)*1.0ml* 3瓶、1水平(L2)*1.0ml* 6瓶、1水平(L2)*2.0ml* 3瓶、1水平(L2)*2.0ml* 6瓶、1水平(L2)*3.0ml* 3瓶、1水平(L2)*3.0ml* 6瓶、1水平(L2)*5.0ml* 3瓶、1水平(L2)*5.0ml* 6瓶、1水平(L3)*0.5ml* 3瓶、1水平(L3)*0.5ml* 6瓶、1水平(L3)*1.0ml* 3瓶、1水平(L3)*1.0ml* 6瓶、1水平(L3)*2.0ml* 3瓶、1水平(L3)*2.0ml* 6瓶、1水平(L3)*3.0ml* 3瓶、1水平(L3)*3.0ml* 6瓶、1水平(L3)*5.0ml* 3瓶、1水平(L3)*5.0ml* 6瓶注：冻干粉与液态质控品规格一致，均为上述规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 特种蛋白质控品：形态：冻干粉，液态；组成成分：在缓冲液的基础上添加了11项（α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K轻链（KAP）、免疫球蛋白Lambda轻链（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、视黄醇结合蛋白（RBP）、肌酐（Cre））的高纯度生物原料和含5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（20mM，pH=7.4±0.2）；主要组分生物源性：来源于大肠杆菌：α1-MG、RBP；来源于人血清/血浆：α2-MG、β2-MG、TRF、IgG；来源于人尿液：KAP、LAM、MALB、CysC；化学品：Cre、海藻糖、普乐净300。浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3 α1-MG（mg/L） 0.1≤Level1≤15 15 |
| 适用范围/预期用途 | 用于（二类）尿液中α1微球蛋白（α1-MG）、α2巨球蛋白（α2-MG）、β2微球蛋白（β2-MG）、免疫球蛋白K轻链（KAP）、免疫球蛋白Lambda轻链（LAM）、尿微量白蛋白（MALB）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白G（IgG)、胱抑素C（CysC)、视黄醇结合蛋白（RBP）、肌酐（Cre）项目检测的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 2028/6/1 |
