| 注册证编号 | 苏械注准20212401176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢201室、202室、203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 糖化血清白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 糖化血清白蛋白:R1:20ml×1,R2:5ml×1； R1:40ml×1,R2:10ml×1；R1:40ml×2,R2:10ml×2；R1:40ml×4,R2:10ml×4；R1:60ml×1,R2:15ml×1；R1:60ml×2,R2:15ml×2；R1:60ml×4,R2:15ml×4；R1:80ml×1,R2:20ml×1；R1:80ml×2,R2:20ml×2；R1:80ml×4,R2:20ml×4；R1:240ml×2，R2:60ml×2；白蛋白:R：20ml×1； R：40ml×1； R：40ml×2；R：40ml×4； R：60ml×1； R：60ml×2；R：60ml×4； R：80ml×1； R：80ml×2；R：80ml×4； R：300ml×2； 校准品（选购，冻干品）：0.5ml×1；1ml×1；3ml×1；质控品（选购，冻干品）：0.5ml×2；1ml×2；3ml×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度GA试剂1 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸 100mmol/L 糖化氨基酸氧化酶 12.5ku/L 4-氨基安替比林 10g/LGA试剂2 N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠 2.875g/L 白蛋白蛋白酶 4.5ku/L 过氧化物酶 1ku/LALB试剂 琥珀酸 100mmol/L 溴甲酚绿 1.0g/L校准品 糖化白蛋白 15±5g/L 白蛋白 35±10g/L PC300 0.5ml/L质控品水平1 糖化白蛋白 7±3g/L 白蛋白 20±5g/L PC300 0.5ml/L质控品水平2 糖化白蛋白 15±5g/L 白蛋白 35±10g/L PC300 0.5ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中的糖化血清白蛋白和白蛋白，得出的糖化血清白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化血清白蛋白的比值(%)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/13 |
| 生效日期 | 2021/8/13 |
| 有效期至 | 2026/8/12 |
