| 注册证编号 | 苏械注准20212401222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：BH-QC01；规格：2×1mL/盒；10×1mL/盒。2×1mL/盒产品包括：水平1质控品：1支×1mL；水平2质控品：1支×1mL10×1mL/盒产品包括：水平1质控品：5支×1mL；水平2质控品：5支×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由人血细胞纯化制备的冻干粉，由血红蛋白和稳定剂组成。复溶后血红蛋白浓度约为0.05-0.1%（w/v）,稳定剂浓度约0.05%（w/v）。血红蛋白中包括糖化血红蛋白与非糖化血红蛋白，其中糖化血红蛋白的比例有正常和异常两个水平（正常水平范围为4.5%-6.5%，异常水平范围为8.5%-10.5%），并具有批特异性，各批次间不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 与无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法）配套使用，用于定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/20 |
| 生效日期 | 2021/8/20 |
| 有效期至 | 2026/8/19 |
