| 注册证编号 | 苏械注准20232400275 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：2×0.5mL、2×1mL、6×0.5mL、6×1mL水平2：2×0.5mL、2×1mL、6×0.5mL、6×1mL水平3：2×0.5mL、2×1mL、6×0.5mL、6×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有0.05mol/L pH7.0磷酸盐缓冲液、人红细胞、4%-10%牛血清白蛋白、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。 糖化血红蛋白水平1靶值范围为：（4.0-6.0）%；水平2靶值范围为：（8.0-11.0）%；水平3靶值范围为：（12.0-16.0）% 靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）联用，用于糖化血红蛋白项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
