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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401027”基本信息
注册证编号苏械注准20192401027 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称糖化血红蛋白质控品
管理类别第二类
型号规格5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×0.5mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×0.5mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL、1水平×1支×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分1. 糖化血红蛋白质控品的主要组成成分为糖化血红蛋白,基质为含20MMPB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、2%牛血清白蛋白、0.1% PC-300;形态为冻干粉。5水平、3水平和1水平的包装规格在基蛋生物荧光免疫定量分析仪上的检测结果在C1:(5.0±1.0)%、C2:(6.0±1.2)%、C3:(7.0±1.4)%、C4:(8.0±1.6)%、C5:(10.0±2.0)%范围内。质控品靶值和靶值范围为批特异;2. 溶解液(选配):主要组分为纯化水,含0.1%普乐净PC-300防腐剂;溶解液规格R01:溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应,如:5水平×1支×1.0mL质控品中装配5支×1.0mL的溶解液,3水平×2支×3.0mL中装配6支×3.0mL的溶解液;溶解液规格R02:根据质控品规格,装配一支足量的溶解液,如:5水平×1支×1.0mL质控品中装配一支不低于5mL的溶解液,3水平×2支×3.0mL中装配一支不低于18mL的溶解液;3. 靶值单(选配):1份/盒;4. 说明书:1份/盒。5. 空瓶(选配):1支/盒。
适用范围/预期用途用于糖化血红蛋白(HbA1c)项目检测的质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/2/10
生效日期2021/2/10
有效期至2024/9/1
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