| 注册证编号 | 苏械注准20192401027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×0.5mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×0.5mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL、1水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 糖化血红蛋白质控品的主要组成成分为糖化血红蛋白，基质为含20MMPB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、2%牛血清白蛋白、0.1% PC-300；形态为冻干粉。5水平、3水平和1水平的包装规格在基蛋生物荧光免疫定量分析仪上的检测结果在C1：（5.0±1.0）%、C2：（6.0±1.2）%、C3：（7.0±1.4）%、C4：（8.0±1.6）%、C5：（10.0±2.0）%范围内。质控品靶值和靶值范围为批特异；2. 溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；溶解液规格R01：溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应，如：5水平×1支×1.0mL质控品中装配5支×1.0mL的溶解液，3水平×2支×3.0mL中装配6支×3.0mL的溶解液；溶解液规格R02：根据质控品规格，装配一支足量的溶解液，如：5水平×1支×1.0mL质控品中装配一支不低于5mL的溶解液，3水平×2支×3.0mL中装配一支不低于18mL的溶解液；3. 靶值单（选配）：1份/盒；4. 说明书：1份/盒。5. 空瓶（选配）：1支/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于糖化血红蛋白（HbA1c）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/10 |
| 生效日期 | 2021/2/10 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
