| 注册证编号 | 苏械注准20192401511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京天纵易康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星座路88号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星座路88号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、150人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、全血稀释液、定标卡或二维码、毛细管（适用于干式荧光免疫分析仪TFL-1000、TFL-1600）、滴管（适用于干式荧光免疫分析仪TFL-1000、TFL-1600）和说明书组成。检测卡由样品垫、结合垫（包被时间分辨荧光微球标记的鼠抗人HbA1c抗体（0.01μg-1.00μg/人份）、硝酸纤维素膜[T线包被鼠抗人Hb抗体（0.10μg-1.00μg/人份）；C线包被羊抗鼠免疫球蛋白抗体（0.10μg-1.00μg/人份）]、吸水垫、底板和塑料卡壳组成。全血稀释液主要成分为0.02 mol/L PB缓冲液，pH值7.4±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/23 |
| 生效日期 | 2021/6/23 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
