| 注册证编号 | 苏械注准20182400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫凝集法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1 R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:500ml×6 R2:200ml×5/ R1:1000ml×6 R2:500ml×4/R1:60ml×2 R2:20ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2溶血液装量=R1试剂装量+R2试剂装量校准品（选购）：液体型（靶值范围：3.0%-6%，6%-9%，9%-12%，12%-16%。规格：0.5ml×4）质控品（选购）：液体型（靶值范围：3.0%-7%，7%-14%。规格：0.5ml×2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂:R1: 乳胶(0.1%)，甘氨酸缓冲液，pH=3.0(15mmol/L)。R2: 羊抗鼠IgG抗体(0.08mg/ml), 鼠抗人HbA1C单克隆抗体（0.05mg/ml）甘氨酸缓冲液，pH=3.0(60mmol/L)。溶血液：叠氮钠（1‰）。校准品: 靶值范围(3.0%-6%，6%-9%，9%-12%，12%-16%) 糖化血红蛋白(3.0%-6%，6%-9%，9%-12%，12%-16%，猪血)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300）(1g/L)。质控品: 靶值范围(3.0%-7%，7%-14%)糖化血红蛋白(3.0%-7%，7%-14%，猪血)， 三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300）(1g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/11 |
| 生效日期 | 2022/11/11 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
