| 注册证编号 | 苏械注准20202401263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规 格R1a：1×46ml，R1b：1×20ml，R2：1×30ml，前处理液：1×70mlR1a：1×22.4ml，R1b：1×9.6ml，R2：1×14ml，前处理液：1×60mlR1a：1×11.2ml，R1b：1×4.8ml，R2：1×7ml，前处理液：1×30mlR1a：1×5.6ml，R1b：1×2.4ml，R2：1×3.5ml，前处理液：1×15ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 浓度R1a 2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES) 50mmol/L 蛋白酶 15KU/LR1b 2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液(MES) 50mmol/L 亚硝酸钠 10g/LR2 过氧化物酶(POD) 10KU/L 果糖基缬氨酸氧化酶(FVO) 8KU/L N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-5-二甲氧基苯胺,钠盐（HDAOS） 40mg/L前处理液 十二烷基磺酸钠 2g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/26 |
| 生效日期 | 2020/11/26 |
| 有效期至 | 2025/11/25 |
