| 注册证编号 | 苏械注准20192400861 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格 瓶数×装量20 mL R1：1×15 mL+R2：1×5 mL+溶血剂：50 mL（生化分析仪）40 mL R1：1×30 mL+R2：1×10 mL+溶血剂：100 mL（生化分析仪）80 mL R1：1×60 mL+R2：1×20 mL+溶血剂：200 mL（生化分析仪）160 mL R1：2×60 mL+R2：2×20 mL+溶血剂：400 mL（生化分析仪）50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒（特定蛋白分析仪）5×1 mL（校准品） 水平1：1×1mL（冻干）水平2：1×1mL（冻干）水平3：1×1mL（冻干）水平4：1×1mL（冻干）水平5：1×1mL（冻干）2×1 mL（质控品） 水平1：1×1mL（冻干）水平2：1×1mL（冻干） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 0.1% 胶乳微球，甘氨酸缓冲液R2 24mg/L的鼠抗人HbA1c单克隆抗体，103mg/L的羊抗鼠IgG抗体，甘氨酸缓冲液（pH 6.0）溶血剂 5mM 柠檬酸钠校准品 糖化血红蛋白 水平1：2.5%-3.5%水平2：3.5%-5.0%水平3：5.0%-7.0%水平4：9.5%-12.5%水平5：13.0%-16.0%质控品 糖化血红蛋白 水平1：4.0%-6.0%水平2：7.8%-9.8% |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血、末梢血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
