注册证编号 | 苏械注准20192400861 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
生产地址 | 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 |
产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 包装规格 瓶数×装量20 mL R1:1×15 mL+R2:1×5 mL+溶血剂:50 mL(生化分析仪)40 mL R1:1×30 mL+R2:1×10 mL+溶血剂:100 mL(生化分析仪)80 mL R1:1×60 mL+R2:1×20 mL+溶血剂:200 mL(生化分析仪)160 mL R1:2×60 mL+R2:2×20 mL+溶血剂:400 mL(生化分析仪)50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒;400人份/盒(特定蛋白分析仪)5×1 mL(校准品) 水平1:1×1mL(冻干)水平2:1×1mL(冻干)水平3:1×1mL(冻干)水平4:1×1mL(冻干)水平5:1×1mL(冻干)2×1 mL(质控品) 水平1:1×1mL(冻干)水平2:1×1mL(冻干) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分R1 0.1% 胶乳微球,甘氨酸缓冲液R2 24mg/L的鼠抗人HbA1c单克隆抗体,103mg/L的羊抗鼠IgG抗体,甘氨酸缓冲液(pH 6.0)溶血剂 5mM 柠檬酸钠校准品 糖化血红蛋白 水平1:2.5%-3.5%水平2:3.5%-5.0%水平3:5.0%-7.0%水平4:9.5%-12.5%水平5:13.0%-16.0%质控品 糖化血红蛋白 水平1:4.0%-6.0%水平2:7.8%-9.8% |
适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血、末梢血中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/18 |
生效日期 | 2023/9/18 |
有效期至 | 2029/7/28 |