| 注册证编号 | 苏械注准20152400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；90mL(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；90测试(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；200测试(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；270测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；450测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；900测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装 (12×80测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×440μL+R2:50×120μL)；特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×440μL+R2:25×120μL)；日立008专用包装：750测试(R1:1×70 mL+R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1580测试(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)、570测试(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1550测试(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：720测试(R1:1×75mL+R2:1×28mL)；HbAlc校准品 4×0.5mL(可选购)；HbAlc质控品 2×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含量（最终反应体系） R1 胶乳 0.13% 甘氨酸缓冲液pH 3.0 100mmol/LR2 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 甘氨酸缓冲液pH 8.0 100 mmol/L溶血液 H2O(水) 100mL校准品 重组人糖化血红蛋白 4%-20%质控品 重组人糖化血红蛋白 4%-20% |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/27 |
| 生效日期 | 2024/2/27 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
