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亚辉龙生物科技(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400255”基本信息
注册证编号苏械注准20152400255 [查看相关产品信息]
注册人名称亚辉龙生物科技(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
生产地址南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL);90mL(R1:1×67mL+R2:1×23mL);120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ;160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL);160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL);200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL);240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL);400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL);90测试(R1:1×30 mL+R2:1×10mL);200测试(R1:1×67mL+R2:1×23mL);270测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL);360测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL);360测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL);450测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL);540测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL);900测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL);德灵包装 (12×80测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL);特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×440μL+R2:50×120μL);特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×440μL+R2:25×120μL);日立008专用包装:750测试(R1:1×70 mL+R2:1×27mL);亚辉龙iBC900/2000专用包装:1580测试(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)、570测试(R1:1×55mL+R2:1×20mL);贝克曼AU5800专用包装:1550测试(R1:3×50 mL+R2:1×55mL);罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装:280测试(R1:1×43mL+R2:1×15mL);罗氏cobas C701/C702 专用包装:720测试(R1:1×75mL+R2:1×28mL);HbAlc校准品 4×0.5mL(可选购);HbAlc质控品 2×0.5mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分试 剂 成 分 含量(最终反应体系) R1 胶乳 0.13% 甘氨酸缓冲液pH 3.0 100mmol/LR2 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 甘氨酸缓冲液pH 8.0 100 mmol/L溶血液 H2O(水) 100mL校准品 重组人糖化血红蛋白 4%-20%质控品 重组人糖化血红蛋白 4%-20%
适用范围/预期用途用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量测定。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/27
生效日期2024/2/27
有效期至2025/3/15
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