注册证编号 | 苏械注准20192400648 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂用R表示: R1:3ml×1,R2:1ml×1; R1:45ml×4,R2:15ml×4;R1:45ml×1,R2:15ml×1; R1:45ml×2,R2:15ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4; R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2; R1:15ml×1,R2:5ml×1;R1:60ml×4,R2:20ml×4; R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:60ml×2,R2:20ml×2; R:300测试/盒;溶血素:60ml×1; 溶血素:60ml×2;溶血素:250ml×1; 溶血素:250ml×4;校准品浓度1(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;校准品浓度2(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;校准品浓度3(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;校准品浓度4(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;校准品浓度5(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平1(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平2(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 一水合2-吗啉乙磺酸缓冲液(pH6.1) 50mmol/L 200-300nm胶乳微球 80ml/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0) 50mmol/L 氯化钠 8.800g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L Proclin 300 0.500g/L 鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(鼠) 0.05g/L 羊抗人免疫球蛋白G多克隆抗体(羊) 0.10g/L校准品浓度1(15.5±4.5%) 糖化血红蛋白(百分浓度1)(基因工程菌) 15.5±4.5% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度2(11.0±3.0%) 糖化血红蛋白(基因工程菌) 11.0±3.0% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度3(8.0±2.0%) 糖化血红蛋白(基因工程菌) 8.0±2.0% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度4(5.5±1.5%) 糖化血红蛋白(基因工程菌) 5.5±1.5% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度5 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1(5.0±1.5%) 糖化血红蛋白(基因工程菌) 5.0±1.5% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2(9.5±2.5%) 糖化血红蛋白(基因工程菌) 9.5±2.5% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L溶血素 表面活性剂(曲拉通 X-100) 0.10ml/L Proclin 300 0.500ml/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白占血红蛋白的百分比 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/27 |
生效日期 | 2023/7/27 |
有效期至 | 2029/6/23 |