| 注册证编号 | 苏械注准20192400648 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1:3ml×1,R2:1ml×1； R1:45ml×4,R2:15ml×4；R1:45ml×1,R2:15ml×1； R1:45ml×2,R2:15ml×2；R1:30ml×4,R2:10ml×4； R1:30ml×1,R2:10ml×1；R1:30ml×2,R2:10ml×2； R1:15ml×1,R2:5ml×1；R1:60ml×4,R2:20ml×4； R1:60ml×1,R2:20ml×1；R1:60ml×2,R2:20ml×2； R：300测试/盒；溶血素:60ml×1； 溶血素:60ml×2；溶血素:250ml×1； 溶血素:250ml×4；校准品浓度1（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；校准品浓度2（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；校准品浓度3（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；校准品浓度4（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；校准品浓度5（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）:0.5ml×1,1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 一水合2-吗啉乙磺酸缓冲液（pH6.1） 50mmol/L 200-300nm胶乳微球 80ml/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0） 50mmol/L 氯化钠 8.800g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L Proclin 300 0.500g/L 鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体（鼠） 0.05g/L 羊抗人免疫球蛋白G多克隆抗体（羊） 0.10g/L校准品浓度1（15.5±4.5%） 糖化血红蛋白（百分浓度1）（基因工程菌） 15.5±4.5% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度2（11.0±3.0%） 糖化血红蛋白（基因工程菌） 11.0±3.0% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度3（8.0±2.0%） 糖化血红蛋白（基因工程菌） 8.0±2.0% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度4（5.5±1.5%） 糖化血红蛋白（基因工程菌） 5.5±1.5% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L校准品浓度5 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（5.0±1.5%） 糖化血红蛋白（基因工程菌） 5.0±1.5% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（9.5±2.5%） 糖化血红蛋白（基因工程菌） 9.5±2.5% 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L溶血素 表面活性剂（曲拉通 X-100） 0.10ml/L Proclin 300 0.500ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白占血红蛋白的百分比 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
