| 注册证编号 | 苏械注准20222402072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州赛分医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区集贤街11号5至6楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区 苏州工业园区集贤街11号5至6楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 800人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相色谱法）包括洗脱缓冲液A、洗脱缓冲液B、洗脱缓冲液C、溶血剂H、校准品和质控品。洗脱缓冲液A的主要成分为:丁二酸1.1%、氯化钠0.2%，pH值5.53~5.63；洗脱缓冲液B的主要成分为: 丁二酸1.1%、氯化钠0.3%，pH值5.63~5.73；洗脱缓冲液C的主要成分为: 丁二酸1.1%、氯化钠1.1%，pH值5.95~6.05；溶血剂H的主要成分为：0.1%曲拉通X-100；校准品和质控品的主要成分为：人红细胞75%，蔗糖25%。校准品和质控品的靶值范围：校准品水平1范围4%-7%；校准品水平2范围9%-13%；质控品水平1范围4%-7%；质控品水平2范围9%-13%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
