| 注册证编号 | 苏械注准20222400866 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 徐州海纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期5号楼2层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区淮海生物医药产业园一期6号楼3层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂条：内含各包装规格对应数量的单人份试剂；试纸条由外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有HbA1c单克隆小鼠抗体（3.2~4.8）mg/mL，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（2.0~4.0）mg/mL，NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的血红蛋白单克隆小鼠抗体（1.5~3.0）mg/mL、吸水纸、衬垫构成；2.检测缓冲液：由磷酸盐（20mmol）、蛋白稳定剂（0.11%氯化钠）、表面活性剂（0.01%吐温）组成，pH=7.2±0.2，1mL/管； 3.说明书：1份/盒；4.射频卡：1个/盒；5.吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/10 |
| 生效日期 | 2022/3/10 |
| 有效期至 | 2027/3/9 |
