| 注册证编号 | 苏械注准20202400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂①：45 mL×1，试剂②：15 mL×1；试剂①：45 mL×2，试剂②：15 mL×2；试剂①：50 mL×3，试剂②：50 mL×1；试剂①：50 mL×6，试剂②：50 mL×2；试剂①：60 mL×3，试剂②：60 mL×1；试剂①：60 mL×6，试剂②：60 mL×2；日立LABOSPECT型专用包装：试剂①：48 mL×1，试剂②：12mL×1；试剂①：48 mL×2，试剂②：12mL×2； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①：蛋白酶 8500 U/mL10-(羧甲基氨羰基)-3,7-双（二甲氨基）酚噻嗪钠 10~30 nmol/mL试剂②：过氧化物酶 10~100 U/mL果糖基氨基酸氧化酶 3~9 U/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
