注册证编号 | 苏械注准20212400811 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
产品名称 | 他克莫司测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 他克莫司校准品C1:2ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C2:5ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C3:10ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C4:20ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C5:30ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C6:50ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品LQC:6ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品MQC:15ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品HQC:30ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司空白质控品H0:98%兔全血,1.0mL/瓶×1;他克莫司样本萃取液A:100mmol/L硫酸锌,12mL/瓶×1;他克莫司样本萃取液B:4ng/mL子囊霉素、100%甲醇、0.01%(w/v)乙二胺四乙酸二钾盐二水合物,24mL/瓶×1。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/3 |
生效日期 | 2023/4/3 |
有效期至 | 2026/4/22 |