| 注册证编号 | 苏械注准20212400811 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 他克莫司测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 他克莫司校准品C1：2ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C2：5ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C3：10ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C4：20ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C5：30ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C6：50ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品LQC：6ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品MQC：15ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品HQC：30ng/mL他克莫司、98%兔全血，0.5mL/瓶×1;他克莫司空白质控品H0：98%兔全血，1.0mL/瓶×1;他克莫司样本萃取液A：100mmol/L硫酸锌，12mL/瓶×1;他克莫司样本萃取液B：4ng/mL子囊霉素、100%甲醇、0.01%（w/v）乙二胺四乙酸二钾盐二水合物，24mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/3 |
| 生效日期 | 2023/4/3 |
| 有效期至 | 2026/4/22 |
