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苏州药明泽康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400811”基本信息
注册证编号苏械注准20212400811 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼
生产地址中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼
产品名称他克莫司测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒
结构及组成/主要组成成分他克莫司校准品C1:2ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C2:5ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C3:10ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C4:20ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C5:30ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司校准品C6:50ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品LQC:6ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品MQC:15ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司质控品HQC:30ng/mL他克莫司、98%兔全血,0.5mL/瓶×1;他克莫司空白质控品H0:98%兔全血,1.0mL/瓶×1;他克莫司样本萃取液A:100mmol/L硫酸锌,12mL/瓶×1;他克莫司样本萃取液B:4ng/mL子囊霉素、100%甲醇、0.01%(w/v)乙二胺四乙酸二钾盐二水合物,24mL/瓶×1。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/3
生效日期2023/4/3
有效期至2026/4/22
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