| 注册证编号 | 苏械注准20172402028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶-心脏脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1次测试/袋、25次测试/盒、50次测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、稀释液及说明书三部分组成。其中检测卡条状膜检测线含MPO单克隆捕获抗体（包被浓度为1mg/ml，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为MPO-4#）、H-FABP单克隆捕获抗体（包被浓度为1mg/ml，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为4F29-10E1），对照线含羊抗鼠IgG（包被浓度为1mg/ml）；检测卡结合垫含MPO单克隆检测抗体（含量为1.5ug/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为161 1B6D8）、H-FABP单克隆检测抗体（含量为0.36ug/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为16 1f6c6）、稳定剂（包含有0.05% Proclin300和1%的牛血清白蛋白）。稀释液含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS），pH 7.2-7.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中的髓过氧化物酶（MPO）、心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
