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江苏扬新生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400847”基本信息
注册证编号苏械注准20202400847 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港经济开发区(市高新技术创业服务中心内)
生产地址张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层
产品名称髓过氧化物酶-心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由检测卡、说明书两部分组成,具体信息见表1。表1 组成成分信息产品组成 成分检测卡 试纸条 结合垫 荧光微球标记鼠抗人髓过氧化物酶单克隆检测抗体 0.07μg/测试卡,来源于小鼠杂交瘤细胞 荧光微球标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆检测抗体 0.11μg/测试卡,来源于小鼠杂交瘤细胞 硝酸纤维素膜 检测线 鼠抗人髓过氧化物酶单克隆捕获抗体 0.35μg/测试卡,来源于小鼠杂交瘤细胞 鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆捕获抗体 0.5μg/测试卡,来源于小鼠杂交瘤细胞 质控线 羊抗鼠IgG多克隆抗体 0.25μg/测试卡,来源于羊源多克隆抗体 样本垫、吸水纸、底板 铝箔袋、干燥剂、卡壳其他 说明书、ID卡(内置标准曲线)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血中髓过氧化物酶(MPO)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/7/14
生效日期2020/7/14
有效期至2025/7/13
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