| 注册证编号 | 苏械注准20202400847 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶-心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、说明书两部分组成，具体信息见表1。表1 组成成分信息产品组成 成分检测卡 试纸条 结合垫 荧光微球标记鼠抗人髓过氧化物酶单克隆检测抗体 0.07μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞 荧光微球标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆检测抗体 0.11μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞 硝酸纤维素膜 检测线 鼠抗人髓过氧化物酶单克隆捕获抗体 0.35μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞 鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆捕获抗体 0.5μg/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞 质控线 羊抗鼠IgG多克隆抗体 0.25μg/测试卡，来源于羊源多克隆抗体 样本垫、吸水纸、底板 铝箔袋、干燥剂、卡壳其他 说明书、ID卡（内置标准曲线） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中髓过氧化物酶（MPO）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/14 |
| 生效日期 | 2020/7/14 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
