| 注册证编号 | 苏械注准20182401222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 髓过氧化物酶检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；44mL(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；德灵包装 (4×85测试)( R1:4×16.8ml+R2:4×5.8ml)；MPO校准品-1 1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-2 1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-3 1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-4 1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO校准品-5 1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO质控品-1 1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购）；MPO质控品-2 1×0.5ml（可选购）、1×1ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含量(最终反应体系)R1 Tris缓冲液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液）(PH=7.00) 100 mmol/LR2 包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人MPO抗体 0.1%校准品-1 重组人髓过氧化物酶 36.5-109.5ng/mL校准品-2 重组人髓过氧化物酶 71-213ng/mL校准品-3 重组人髓过氧化物酶 139.5-418.5ng/mL校准品-4 重组人髓过氧化物酶 283.5-850.5ng/mL校准品-5 重组人髓过氧化物酶 592.5-1777.5ng/mL质控品-1 重组人髓过氧化物酶 47.5-142.5ng/mL质控品-2 重组人髓过氧化物酶 335-1005ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆中髓过氧化物酶的体外定量测定 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
