| 注册证编号 | 苏械注准20172080417 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区科技城锦峰路9号 |
| 生产地址 | 丹阳市经济开发区百胜路1号6号楼2楼B区 |
| 产品名称 | 双水平正压呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YH-720S、YH-720ST、YH-720、YH-720Auto、YH-725S、YH-725ST、YH-725、YH-725Auto、YH-730S、YH-730ST、YH-730、YH-730Lab、YH-820S、YH-820ST、YH-820、YH-820Auto、YH-825S、YH-825ST、YH-825、YH-825Auto、YH-830S、YH-830ST、YH-830、YH-820A、YH-825A、YH-830A、YH-830B、YH-830Lab |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双水平正压呼吸机由主机、电源适配器（含电源线）、加温湿化器（仅YH-830B型号不带加温湿化器）、呼吸管路或加温呼吸管路、面罩及附件、血氧模块（选配）、数据传输模块（选配）组成。呼吸管路、面罩及附件应具有医疗器械注册证。仅YH-820A、YH-825A、YH-830A、YH-830Lab配加温呼吸管路，其余型号配呼吸管路。 |
| 适用范围/预期用途 | 供患有睡眠呼吸暂停、低通气综合征、打鼾、呼吸功能不全的成人患者在医院或家庭中进行双水平无创通气治疗用。选配的血氧模块不适用于黑色素沉淀人群。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/10 |
| 生效日期 | 2023/11/10 |
| 有效期至 | 2027/3/26 |
