| 注册证编号 | 苏械注准20212210170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京宁康中科医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室 |
| 产品名称 | 数字心肺步行试验软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DCW、SIXMIN、HRV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由安装光盘、数字心肺步行试验软件PC端、数字心肺步行试验软件手机端、随机文件组成，包括移动端模块、管理员账户模块、医生账户模块。医生账户模块包括主菜单基本功能、报告基本信息（适用于SIXMIN）、HRV分析（适用于HRV）、心应变能力分析（适用于DCW）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与江苏智海电子技术有限公司生产的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型号动态心电记录器，深圳市美的连电子科技有限公司生产的AM-805型号温度和脉搏血氧仪，广东千山医疗器械科技有限公司生产的BPM-107型号臂式电子血压计配合使用，用于医疗机构对人体心肺运动数据的导入、回放和分析，不用于自动诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/1 |
| 生效日期 | 2021/6/1 |
| 有效期至 | 2026/5/31 |
