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南京宁康中科医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212210170”基本信息
注册证编号苏械注准20212210170 [查看相关产品信息]
注册人名称南京宁康中科医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室
生产地址南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室
产品名称数字心肺步行试验软件
管理类别第二类
型号规格DCW、SIXMIN、HRV
结构及组成/主要组成成分产品由安装光盘、数字心肺步行试验软件PC端、数字心肺步行试验软件手机端、随机文件组成,包括移动端模块、管理员账户模块、医生账户模块。医生账户模块包括主菜单基本功能、报告基本信息(适用于SIXMIN)、HRV分析(适用于HRV)、心应变能力分析(适用于DCW)。
适用范围/预期用途本软件与江苏智海电子技术有限公司生产的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型号动态心电记录器,深圳市美的连电子科技有限公司生产的AM-805型号温度和脉搏血氧仪,广东千山医疗器械科技有限公司生产的BPM-107型号臂式电子血压计配合使用,用于医疗机构对人体心肺运动数据的导入、回放和分析,不用于自动诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/6/1
生效日期2021/6/1
有效期至2026/5/31
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