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贝朗医疗(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222060041”基本信息
注册证编号苏械注准20222060041 [查看相关产品信息]
注册人名称贝朗医疗(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号
生产地址中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号
产品名称数字手术显微镜
管理类别第二类
型号规格PV010-CN
结构及组成/主要组成成分数字手术显微镜由摄像机、机械臂、台车、控制屏、3D显示器支架、26”全高清3D显示屏、键盘、镜头盖、选配件(脚踏开关、32”显示器、31”显示器、55”显示器、可移动显示器支架A、可移动显示器支架B、模块DUV 400、模块DIR 800、模块DICOM)组成。
适用范围/预期用途该器械在医疗机构中使用,用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。选配DIR 800模块时,用于对富含ICG荧光剂的血管进行术中的成像观察;选配DUV 400模块时,用于对富含5-ALA荧光剂的组织的成像观察。显示的图片和视频不适用于诊断目的。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/29
生效日期2024/2/29
有效期至2027/1/11
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