| 注册证编号 | 苏械注准20222060041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝朗医疗（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号 |
| 产品名称 | 数字手术显微镜 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PV010-CN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字手术显微镜由摄像机、机械臂、台车、控制屏、3D显示器支架、26”全高清3D显示屏、键盘、镜头盖、选配件（脚踏开关、32”显示器、31”显示器、55”显示器、可移动显示器支架A、可移动显示器支架B、模块DUV 400、模块DIR 800、模块DICOM）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。选配DIR 800模块时，用于对富含ICG荧光剂的血管进行术中的成像观察；选配DUV 400模块时，用于对富含5-ALA荧光剂的组织的成像观察。显示的图片和视频不适用于诊断目的。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/29 |
| 生效日期 | 2024/2/29 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
