| 注册证编号 | 苏械注准20222061834 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 富士胶片医疗系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区同胜路90号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区同胜路90号 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Radnext C800-1、Radnext C800-2、Radnext C800-3、Radnext C800-4、Radnext C800-5、Radnext C1000-1、Radnext C1000-2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字化医用 X 射线摄影系统由高压发生器（包括控制柜、高压变压器、操作台）[DHF-155H4（R）、DHF-158H4（R）]，X 射线源组件 {X 射线管组件[UH-6FC-31E（X 射线管 RH-6FC31A）、UH-6PC-31E（X 射线管 RH-6PC31A）、U-6GC-31E(X 射线管 R-6GC31）]、限束器}，悬吊支架，卧位摄影床（SUN-DT），立位摄影胸片架（SUN-DL），防散射滤线栅，X 射线平板探测系统[CXDI-702C Wireless、CXDI-402C Wireless, CXDI Control Software NE (发布版本：V2）]，影像显示系统，电源变压器，选配（长骨拼接功能用患者支撑装置、在位充电套件）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 胸部、腹部、骨与软组织的临床数字化 X 射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/10 |
| 生效日期 | 2022/10/10 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
