注册证编号 | 苏械注准20222061834 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 富士胶片医疗系统(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区同胜路90号 |
生产地址 | 苏州工业园区同胜路90号 |
产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | Radnext C800-1、Radnext C800-2、Radnext C800-3、Radnext C800-4、Radnext C800-5、Radnext C1000-1、Radnext C1000-2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 数字化医用 X 射线摄影系统由高压发生器(包括控制柜、高压变压器、操作台)[DHF-155H4(R)、DHF-158H4(R)],X 射线源组件 {X 射线管组件[UH-6FC-31E(X 射线管 RH-6FC31A)、UH-6PC-31E(X 射线管 RH-6PC31A)、U-6GC-31E(X 射线管 R-6GC31)]、限束器},悬吊支架,卧位摄影床(SUN-DT),立位摄影胸片架(SUN-DL),防散射滤线栅,X 射线平板探测系统[CXDI-702C Wireless、CXDI-402C Wireless, CXDI Control Software NE (发布版本:V2)],影像显示系统,电源变压器,选配(长骨拼接功能用患者支撑装置、在位充电套件)组成。 |
适用范围/预期用途 | 胸部、腹部、骨与软组织的临床数字化 X 射线摄影诊断。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/10 |
生效日期 | 2022/10/10 |
有效期至 | 2027/10/9 |