| 注册证编号 | 苏械注准20212141515 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州西脉红枫生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8幢厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东长路18号中节能（苏州）环保科技产业园8幢厂房 |
| 产品名称 | 输尿管扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0504040、0504060、0504100、0505040、0505060、0505100、0506040、0506060、0506100、0507040、0507060、0507100、0508040、0508060、0508100、0510040、0510060、0510100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管扩张导管由扩张导管和导引导丝组成，扩张导管由球囊管、外管、内管、显影环、Y型手柄、球囊保护套、热缩管以及亲水涂层组成。球囊及管身做润滑涂层处理。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于扩张狭窄的输尿管，用于输尿管镜检查之前或输尿管结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/4 |
| 生效日期 | 2021/11/4 |
| 有效期至 | 2026/11/3 |
