| 注册证编号 | 苏械注准20152140498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 输尿管导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型：1.00mm(F3)、1.30mm(F4)、1.70mm(F5)、2.00mm(F6)、2.30mm(F7)、2.70mm(F8)，球囊型：1.00mm(F3)、1.30mm(F4)、1.70mm(F5)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管导管按照有无球囊可分为普通型和球囊型。普通型主要由导管、接头(选配)、导丝(选配)、导丝保护套(选配)组成；球囊型主要由导管(有囊)、接头(选配)、导丝(选配)、导丝保护套(选配)组成。导管采用符合GB 15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)或符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯(PE)材料制成；导丝采用符合GB/T 1220-2007标准的不锈钢丝制成。普通型按照导管外径不同可分为六种规格；球囊型按照导管外径不同可分为三种规格。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供输尿管支撑、引流、扩张用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/2 |
| 生效日期 | 2021/7/2 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
