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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400005”基本信息
注册证编号苏械注准20192400005 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20mL(R1: 15 mL、R2 :5 mL);80mL (R1:60mL、R2:20mL);160mL (R1:2×60mL、R2:2×20mL)。校准品(选配):6×0.5mL(水平1:0.5mL;水平2:0.5mL;水平3:0.5mL;水平4:0.5mL;水平5:0.5mL;水平6:0.5mL);6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂: (终液pH=8.0)包被兔抗人视黄醇结合蛋白多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品1-6:(Cal.1-6)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%视黄醇结合蛋白 水平1 0.000mg/L /水平2 ([0.200-0.750]mg/L) 见标示值水平3 ([1.000-1.500]mg/L) 见标示值水平4 ([2.000-3.000]mg/L) 见标示值水平5 ([4.000-6.000] mg/L) 见标示值水平6 ([8.000-12.000] mg/L) 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2:(Ctrl.1-2)牛血清白蛋白(BSA) 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.03%视黄醇结合蛋白 水平1 ([0.500-1.500]mg/L) 见标示值水平2 ([4.000-6.000]mg/L) 见标示值终液pH=7.0
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/17
生效日期2023/7/17
有效期至2029/1/6
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