| 注册证编号 | 苏械注准20172401484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3×96人份/盒(4项A) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被食物抗原的微孔板 包被有4种食物抗原，抗原种类及分布见附表。 3×96孔样本稀释液 载体蛋白溶于Tris缓冲液中。 1×56mL标准血清 原料来源于人类血清，用于绘制标准曲线。 1×1.0mL阳性对照 原料来源于人类血清，用于确保试剂的有效性。 1×1.0mL浓缩清洗液(3：200) 吐温溶于磷酸盐缓冲液中。 1×30mL酶标抗体结合液 辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体和载体蛋白溶于Tris缓冲液中。 1×33mL底物液A 四甲基联苯胺(TMB)溶于柠檬酸缓冲液中。 2×12mL底物液B 过氧化氢溶于柠檬酸缓冲液中。 2×12mL终止液 0.5M硫酸。 1×20mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清中4种(鸡蛋、牛奶、猪肉、小麦)食物特异性IgG抗体。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
