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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202220978”基本信息
注册证编号苏械注准20202220978 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层
产品名称时间分辨荧光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格LS-7200
结构及组成/主要组成成分仪器由加样模块、清洗模块,检测模块(荧光)、数据处理模块、混匀模块,温育温控模块、显示模块、打印模块、条码扫描模块、外部通讯模块组成。
适用范围/预期用途时间分辨荧光免疫分析仪配套本公司生产的微流控免疫荧光法试剂盒,可体外定量检测人血清样本中的促甲状腺激素(TSH)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)的含量,检测结果用于临床辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/30
生效日期2022/8/30
有效期至2025/8/20
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